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                            精品活動

                            【武漢】醫療器械(含口罩及防護用品)無菌檢驗員培訓班

                            2020-08-26 35

                            活動背景

                            近日《中國藥典》2020版的發布引起醫藥行業的廣泛討論,其正式實施時間為2020年12月1日,對有無菌、微生物檢驗需求的生產企業而言《中國藥典》的換版對日常生產和檢驗也產生了一定的影響。微生物檢驗的準確性對于企業加強質量管理及控制、防范質量風險具有重要意義。國家藥監局發布的《醫療器械生產質量管理規范無菌附錄》要求生產企業應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件,企業應當配備2名以上專職檢驗人員執行檢驗和復核工作。

                            為了正確理解新版藥典,指導企業無菌檢驗人員建立產品無菌檢驗操作規程,提高微生物實驗室管理人員質量控制水平,全面提升企業檢驗人員理論知識理解能力。致眾醫療器械檢驗研究院定于2020年9月22-23日舉辦醫療器械(含口罩及防護用品)無菌檢驗員培訓班。本次培訓的有關事項通知如下:

                            培訓對象

                            醫療器械(含口罩及防護用品)、生物醫藥類等生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的人員。

                            主要內容

                            1. 2020版《中國藥典》無菌檢查法要點;

                            2. 口罩及防護用品無菌、微生物檢測法規解讀;

                            3. 初始污染菌檢驗與常見問題解析;

                            4. 純化水微生物限度要求與常見問題解析;

                            5. 細菌內毒素檢驗與常見問題解析;

                            6. 不溶性微粒檢驗與常見問題解析;

                            7. 潔凈車間(潔凈區)管理、標準要求與操作規范;

                            8. 飛檢過程中的法規要求及常見問題解析;

                            9. 實操演示:無菌檢驗:直接接種法和薄膜過濾法

                            活動安排

                            時間:2020年9月22-23日(兩天)

                            地點:武漢市東湖新技術開發區花城大道8號武漢軟件新城D15棟二樓培訓室

                            致眾醫療器械檢驗研究院湖北省武漢市洪山區東湖新技術開發區花城大道8號武漢軟件新城三期D15棟

                            組織機構

                            指導單位

                            武漢國家生物產業基地建設管理辦公室

                            主辦單位

                            致眾科技股份有限公司

                            武漢·中國光谷醫療器械產業技術創新戰略聯盟

                            講師簡介

                            潘老師

                            原國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測中心高級工程師,醫療器械體系核查員,有豐富的醫療器械審核經驗,長期從事無菌醫療器械檢驗工作,在微生物檢驗領域具有豐富的實驗室經驗,參與多個國行標的起草工作,熟悉各類醫療器械檢驗方法與法規要求,擁有近10年醫療器械檢驗員培訓經驗。

                            報名與費用

                            1、培訓費用:1500元/人,致眾簽約客戶1200元/人(簽約客戶需聯系致眾對應銷售人員報名),含培訓、2日午餐、教材、證書費等

                            2、活動咨詢:宋先生 15927514484(微信同號);ysong@tacro.cn

                            3、報名方式:掃描二維碼報名

                             

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                            4、本次活動限額50人,按付款先后順序為準,截止日期:9月19日

                            我要報名
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