全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

關于2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則(第二批)公開征求意見的通知

2016-10-28 2904

關于2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則(第二批)公開征求意見的通知


各有關單位:

根據食品藥品監管總局2016年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議,請填寫反饋意見表(附件2),并于20161124日前反饋至相應的聯系人(附件3)。

附件: 1.《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則

    2.意見反饋表

    3.聯系方式

                        國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心
2016
1025



附件1:


同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則


1、同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則

2 動態心電記錄儀產品注冊技術指導原則 (征求意見稿)

3 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

4 C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

5 驗光儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

6 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

7 正畸托槽注冊技術審查指導原則 (征求意見稿)

8 電動輪椅車注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

9 耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

10 促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

11 電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

12 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

13 紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則(征求意見稿)

14 載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

15 載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

16 尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

17 一次性使用動脈壓迫止血器產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

18 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

19 一次性使用呼吸道用吸引導管注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

20 一次性使用腹腔鏡用穿刺器技術審查指導原則(征求意見稿)



附件2:

2016二類指導原則(第二批)意見反饋表


指導原則名稱:

單位名稱/專家名稱:                 聯系人:                   聯系電話:

涉及條款

原文內容

修改建議和意見

依據













請將意見表反饋至相應的聯系人


附件3:


2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則征求意見稿(第二批)聯系方式


序號

指導原則名稱

牽頭單位

聯系人

聯系電話

電子郵箱

通信地址

郵編

1

同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則

福建省食品藥品認證審評中心

莊波陽

13489942115

185050736@qq.com

福州市鼓樓區琴亭路33號省工會大廈711室

350003

2

動態心電記錄儀產品注冊技術指導原則

陜西省新藥審評中心

羅阿利

029-62288135

228087519@qq.com

西安市高新區高新六路56號

710065

3

血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則

北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

張秀麗

010-87559580

314964066@qq.com

北京市東城區光明路13號億興大廈2樓東側

100061

4

C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則

河南省食品藥品監督管理局

曹漫征

0371-65566186

qixiechu716@126.com

鄭州市農業南路與熊兒河路交叉口東南角

450000

5

驗光儀注冊技術審查指導原則

浙江省醫療器械審評中心

甄輝

0571-86750002

zhenhui@zmdcc.com

浙江省杭州市文一西路1500號,杭州未來科技城健康谷5號樓十樓

311121

6

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則

7

正畸托槽注冊技術審查指導原則

8

電動輪椅車注冊技術審查指導原則

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心

林卓立

020-37886297

lin_zhuoli@hotmail.com

廣州市東風東路753號之二1506室

510080

9

耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

陳虹蓁

020-37885761

2102858721@qq.com

10

促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則

李風梅

020-37885761

787123829@qq.com

11

電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則

上海食品藥品監督管理局認證審評中心

錢虹

021-63867832

qianhong@smda.gov.cn

上海市南昌路210號

200020

12

生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

13

紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則

14

載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

河北省食品藥品監督管理局

李永妍

0311-83720076

liyongyan0076@163.com

河北省石家莊市紅旗大街391號

50000

15

載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

16

尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則

廣西壯族自治區醫療器械檢測中心

方珍文

18070926603

570112285@qq.com

廣西南寧市青秀區新民路1-1號廣西食品藥品檢驗所

530021

17

一次性動靜脈壓迫止血器產品注冊技術指導原則

天津醫療器械技術審評中心

王穎

13902000509

479211963@qq.com

天津市南開區紅旗南路237號

300110

18

超聲骨密度儀產品注冊技術指導原則

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心

杜華月

025-84536852

duhuayue@163.com

江蘇省南京市中山東路448號8樓

210002

19

一次性使用呼吸道吸引導管注冊技術指導原則

崔嘉

025-84536873

64472977@qq.com

20

一次性使用腹腔鏡用穿刺器注冊技術指導原則

張道君

025-84535787

5460nzdm@163.com