全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【CFDA】總局發布10項注冊審查指導原則(附2017技術指導原則匯總表)

2017-12-14 2857

總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第198號)

 

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊技術審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則》《驗光儀注冊技術審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》,現予發布。

  特此通告。


  附件:1.小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
     2.動態心電圖系統注冊技術審查指導原則
     3.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則
     4.驗光儀注冊技術審查指導原則
     5.中央監護軟件注冊技術審查指導原則


食品藥品監管總局
2017年12月6日

 

 

總局關于發布紫外治療設備等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第199號)

 

 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紫外治療設備注冊技術審查指導原則》《生物顯微鏡注冊技術審查指導原則》《裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則》《輸液泵注冊技術審查指導原則》《電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

  特此通告。

  附件:1.紫外治療設備注冊技術審查指導原則
     2.生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 
     3.裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 
     4.輸液泵注冊技術審查指導原則 
     5.電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)


食品藥品監管總局
2017年12月6日

 

2017技術指導原則匯總

 

序號

名稱

針對產品類別

發布日期

狀態

查看地址

1

小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

2

動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

3

血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

4

驗光儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

5

中央監護軟件注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

6

紫外治療設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

7

生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

8

裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

9

輸液泵注冊技術審查指導原則

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

10

電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/12/12

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

11

內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則

有源

2017/11/29

征求意見中(2017/12/28截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

12

雙極血管閉合設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/11/29

征求意見中(2017/12/28截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

13

醫療器械注冊單元劃分指導原則


2017/11/23

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

14

牙種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

無源

2017/11/16

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

15

超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

16

電動輪椅車注冊技術審查指導原則

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

17

耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

18

醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

19

小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

20

超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

21

超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

22

超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

23

視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

24

防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

無源

2017/11/15

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

25

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則(征求意見稿)


2017/11/14

征求意見中(2017/12/13截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

26

紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/14

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

27

醫用控溫毯注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/14

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

28

中頻電療產品注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/14

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

29

脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/14

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

30

牙科手機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/11/14

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

31

醫療器械臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)


2017/11/1

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

32

酶標儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

33

一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

34

動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

35

心電圖機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

36

病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/10/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

37

持續葡萄糖監測系統產品技術審查指導原則

有源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

38

眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

有源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

39

移動醫療器械注冊技術審查指導原則


2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

40

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究技術審查指導原則

無源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

41

人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

42

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

43

超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

44

硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

45

紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

46

醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

47

骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/13

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

48

X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/9/7

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

49

牙科種植機注冊技術審查指導原則

有源

2017/8/9

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

50

軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

無源

2017/8/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

51

口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

有源

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

52

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

53

腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

54

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/7/6

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

55

質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/7/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

56

子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/6/30

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

57

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/6/29

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

58

一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查原則

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

59

血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

60

血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

無源

2017/6/13

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

61

眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/6/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

62

無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

無源

2017/5/26

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

63

全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

64

抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

65

ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

66

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

67

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

68

電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

69

影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則

有源

2017/4/27

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

70

人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術審查指導原則

IVD

2017/4/18

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

71

胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則

IVD

2017/4/1

實施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

72

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

73

牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

74

聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/3/22

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

75

注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

76

手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

77

醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

78

半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

79

可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

80

纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

81

硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/3/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

82

人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

有源

2017/3/2

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

83

電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

84

腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

無源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

85

手術無影燈注冊技術審查指導原則

有源

2017/2/28

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

86

結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

IVD

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

87

人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

88

髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

89

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

90

中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

91

襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則

無源

2017/2/10

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

92

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/24

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

93

醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

94

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

95

體外除顫產品注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

96

光固化機注冊技術審查指導原則

有源

2017/1/16

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

97

人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

有源

2017/1/6

實施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html